宿主蛋白残留量（ELISA法)检测
实验背景
生物药中的残留宿主细胞蛋白（Host cell protein, HCP）分析是生物药物质量控制的关键检测项。HCPs通常在重组表达过程中，由宿主细胞从异常的细胞运输中分泌或由细胞应激和细胞裂解产生。残留在生物药产品中HCPs，可能干扰生物药与靶细胞的相互作用而影响药效，也可能直接作用于药物或制剂影响生物药的稳定性，部分HCPs还可能作为外源免疫原还引起过敏反应而导致安全性风险。目前HCP分析检测方法包括ELISA、免疫印迹和质谱分析等，这些方法可用于鉴定和定量中间产品和成品中的HCPs。目前，HCP的测定和监测通常使用ELISA技术进行,采用定制化的或市售的商业化试剂盒，进行HCP残留量的检测，已成为药企日常质控和申报研究中普遍应用的研究手段。
适用样本
工艺引入微生物的化药、提取蛋白、重组蛋白等
主要设备
多功能微孔酶标仪
送样要求
跟药物类型、宿主来源及定量要求相关。请跟商务沟通后，确认具体送样要求。
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