首页 药企服务 工艺有关物质、原辅料含量检测 宿主蛋白残留量(ELISA法)检测
宿主蛋白残留量(ELISA法)检测

实验背景

生物药中的残留宿主细胞蛋白(Host cell protein, HCP)分析是生物药物质量控制的关键检测项。HCPs通常在重组表达过程中,由宿主细胞从异常的细胞运输中分泌或由细胞应激和细胞裂解产生。残留在生物药产品中HCPs,可能干扰生物药与靶细胞的相互作用而影响药效,也可能直接作用于药物或制剂影响生物药的稳定性,部分HCPs还可能作为外源免疫原还引起过敏反应而导致安全性风险。目前HCP分析检测方法包括ELISA、免疫印迹和质谱分析等,这些方法可用于鉴定和定量中间产品和成品中的HCPs。目前,HCP的测定和监测通常使用ELISA技术进行,采用定制化的或市售的商业化试剂盒,进行HCP残留量的检测,已成为药企日常质控和申报研究中普遍应用的研究手段。


适用样本

工艺引入微生物的化药、提取蛋白、重组蛋白等


主要设备

多功能微孔酶标仪


送样要求

跟药物类型、宿主来源及定量要求相关。请跟商务沟通后,确认具体送样要求。


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