质谱法HCP定性、定量
实验背景
生物药中的残留宿主细胞蛋白（Host cell protein, HCP）分析是生物药物质量控制的关键检测项。HCPs通常在重组表达过程中，由宿主细胞从异常的细胞运输中分泌或由细胞应激和细胞裂解产生。残留在生物药产品中HCPs，可能干扰生物药与靶细胞的相互作用而影响药效，也可能直接作用于药物或制剂影响生物药的稳定性，部分HCPs还可能作为外源免疫原还引起过敏反应而导致安全性风险。目前常用的HCP分析检测方法包括ELISA、免疫印迹和质谱分析等，这些方法可用于鉴定和定量中间产品和成品中的HCPs。各国监管机构均未规定具体需采用那种检测方法进行HCP监控, 但需确证方法对检测目的的适用性，而LC/MS法可直接鉴定HCP种类，不存在免疫分析方法中无法鉴定无亲和或低亲和力HCPs的问题，可适用于所有类型的宿主细胞蛋白的分析。色谱分离可以在一定程度上将成品中的主要成分与HCPs进行分离，联用高灵敏、高分辨的生物质谱，可实现亚ppm级别的HCP鉴定，特别适用于纯化工艺分析研究。基于质谱法的HCP鉴定，作为ELISA方法的强大补充，已实用于支持生物药的临床申请。
适用样本
空载体细胞发酵上清、不同阶段的纯化过程样、原液等
主要设备
Thermo Fisher QE HF-X
送样要求
建议提供总蛋白10mg以上。具体送样要求请跟商务沟通后确认。
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