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HCP抗体覆盖率分析

实验背景

生物药中的残留宿主细胞蛋白(Host cell protein, HCP)分析是生物药物质量控制的关键检测项,常见的HCP残留量检测,是采用市售的商业化ELISA试剂盒或定制开发的ELISA试剂盒,起主要作用的是试剂盒中包被好的一抗跟HCP进行免疫结合反应。因此,评价ELISA试剂盒的抗体对宿主细胞蛋白组的覆盖度,有助于评估抗体与工艺过程中共洗脱的HCPs结合的能力,确认ELISA试剂盒能够对产品中的绝大多数的HCP蛋白质有响应,以证明ELISA方法对产品HCP检测的适用性。HCP抗体覆盖率分析亦是在药物申报的过程中监管要求的研究。目前,市面上比较常见的HCP抗体覆盖率分析有三种方法:2D-WB、AAE-2D、AAE-MS。相比2D-WB,通过AAE富集的处理,提高了低浓度HCP的检测灵敏度,从而提高了抗体覆盖率的百分比,可达70%~90%,而AAE-MS还可以对HCP完成定性分析。biotree平台目前同时提供2D-WB、AAE-2D、AAE-MS等不同的HCP抗体覆盖率验证解决方案。


适用样本

空载体细胞发酵上清、protein A流穿液等


主要设备

二维电泳仪系统;Thermo Fisher QE HF-X


送样要求

建议提供总蛋白10mg以上的空载体细胞发酵上清、protein A流穿液;适量的抗体。具体送样要求请跟商务沟通后确认。


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