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为了确保cGMP实现,FDA在2004年发布了PAT白皮书《PAT-A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance》。白皮书提到PAT的推广战略是通过PAT使企业通过CMC (chemistry manufacturing and control) 和cGMP 的审查。
过程分析技术(Process Analytical Technology, PAT)定义为“通过在生产过程中及时测量起始物料与过程物料以及工艺的关键质量与性能特性,并以确保成品质量为目标设计、分析与控制制造的系统。”过程分析技术(PAT)可以测量原材料、中间体与产品,测量可提供重要的数据,以便于了解工艺变量对于基于化学、生物过程或颗粒系统的影响方式。PAT为测量之前未知的中间体、机理与终点提供了机会,可在研发、放大生产与制造过程中采用。
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