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过程分析技术(PAT)

为了确保cGMP实现,FDA在2004年发布了PAT白皮书《PAT-A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance》。白皮书提到PAT的推广战略是通过PAT使企业通过CMC (chemistry manufacturing and control) 和cGMP 的审查。
过程分析技术(Process Analytical Technology, PAT)定义为“通过在生产过程中及时测量起始物料与过程物料以及工艺的关键质量与性能特性,并以确保成品质量为目标设计、分析与控制制造的系统。”过程分析技术(PAT)可以测量原材料、中间体与产品,测量可提供重要的数据,以便于了解工艺变量对于基于化学、生物过程或颗粒系统的影响方式。PAT为测量之前未知的中间体、机理与终点提供了机会,可在研发、放大生产与制造过程中采用。
为了构建过程分析技术(PAT),赛多利斯旗下的Umetrics公司推出了SIMCA-Online系统,该系统是一款用于智能简化制造、产品质量预测以及控制保障实时运行可靠性的过程监控系统,是多变量过程监控中常用的解决方案。它为您和您的生产团队提供一套完整的交互式和可视化监控工具,以确保批处理和连续操作的顺利运行。
在产品质量预测过程中有一些重要的信息是无法直接测量的。SIMCA online可以帮助您根据流程中所有其他测量值的测量值和相关性来估计或预测这些值,从而在做出产品发布决策时降低风险。
而在控制保障实时运行可靠性方面,SIMCA online Control Advisor将复杂操作中的重要信息浓缩到单个仪表板上的直观控制图中,帮助您的操作员监控运行并及早发现偏差。预测模式实现预测监控,Advised future mode实现模型预测控制的过程优化。
使用SIMCA Online,你可以清楚地看到你的制造过程中的关键参数和偏差的早期预警时,你可以确保你的复杂制造过程一次又一次地按照规范执行。通过这种控制,可以减少批次作废的风险,最大限度地提高资源效率,降低运营成本,节约资金。
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