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生物等效性

生物等效性(bioequivalency , BE )是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性的研究,反映了药物制剂的生物学标准,为临床疗效提供直接证明。

生物等效性用于评价两个药物对某疾病患者的效应(安全性和有效性)是否相同或相近。例如仿制药与标准药,天然药与化学药,口服药与针剂,长效药与短效药,某药低剂量与高剂量的比较需要用生物等效性方法来评价。FDA 规定, 若仿制药品与注册药品间具有生物等效性,申报过程可按缩略申报程序( abbreviated new drug application, ANDA)进行,而不需要按新药申报程序( new drug application, NDA)进行,避免了耗时、昂贵的II、III期临床试验。所以,生物等效性检验在新药临床试验中占有极其重要的地位。

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